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美国联邦法规第21章第11款和其他相关法规简介
本文概述了在美国(联邦法规第21章第11款)、欧盟(GMP附录11)和中国(NMPA)所用电子记录(数据输入、存储、签名和审批)的法规和指南,这些法规和指南会对医疗器械质量控制的数字化增强检测解决方案产生影响。与纸质记录方法相比,使用显微镜进行数字化增强检测具有更一致和更高效的检测优势。但是,与纸质记录和签名的规定相比,电子记录和签名的规定有明显不同的建议和要求。电子记录的创建、验证、存储和备份应…