Medical Device Quality Assurance and Quality Control

医疗器械质量保证和质量控制的显微镜解决方案

医疗器械，尤其是风险较高的二类和三类植入式器械（如支架、牙科植入物、导管）需要在质量保证/质量控制期间进行精确检查。徕卡解决方案可帮助您高效地识别、分析和记录缺陷，同时确保符合监管要求。

请与我们的成像专家团队联系

请与我们联系，获得关于我们推出的用于医疗器械质量保证和质量控制的显微成像解决方案的个性化专业建议。

选择您的应用领域

如何可靠地检测微缺陷？

使用具有适当分辨率和照明度的光学显微镜，用户可以准确地检测和测量医疗器械中的缺陷，如裂纹或其他表面不规则。徕卡体视显微镜提供多种照明选项。FusionOptics 使用户能够以最佳的三维视角查看重要的样品细节。

如何检查形状不规则的设备？

具有大景深和灵活工作距离的显微镜对于检查形状不规则的设备至关重要。Ivesta 3 立体显微镜的工作距离最远可达 122 毫米，使用户能够详细检查大型或不规则形状的样品。

如何避免目视检查过程中的疲劳？

使用符合人体工程学设计的显微镜工作站可以减少工作疲劳和劳累，促进用户健康，提高注意力，从而提高工作质量。徕卡体视显微镜的人体工学配件使用户能够舒适地工作，甚至长时间工作。

如何目测混合材料样品？

医疗设备可能由多种材料（如金属和塑料）组成。每种材料在检测时都需要不同的照明。借助徕卡显微镜广泛的照明选项，用户可以高效地观察边缘和表面缺陷。

徕卡显微镜如何帮助您提高医疗设备的质量保证/质量控制？

The semi-automated measurement provides the minimum, maximum, and average thickness information of a coating or layer.

加快质量控制流程

徕卡显微镜随附的软件，如 LAS X for Industry 和 Enersight，为用户检测医疗设备提供了某些优势。LAS X 的高级模块允许自定义测量模板、自动任务和自定义报告。Enersight 易于使用，并提供有助于加快检测速度的测量工具和功能。

Detailed view of a stent, captured with the DVM6 digital microscope

检查形状不规则的设备

采用 FusionOptics 技术的徕卡体视显微镜能够以更大的景深和更高的分辨率观察和获取图像，帮助您一目了然地观察重要细节。这一功能简化了对支架或导管等形状不规则设备的检测。

M80 stereo microscope with the Flexacam i5 microscope camera.

符合人体工程学，更加舒适

M 系列体视显微镜有多种符合人体工程学的附件。徕卡数码显微系统可在显示器上显示样品图像。用户可以坐在舒适的位置上查看和分析它们。精心设计的工作环境可以适应各种用户需求，从而提高工作绩效。

常见问题医疗器械质量保证和质量控制显微镜解决方案

阅读我们关于医疗器械质量保证和质量控制的最新文章

徕卡显微系统的知识门户网站提供有关显微镜学的科学研究资料和教学材料。网站内容专门面向初学者、经验丰富的从业者和科学家，为他们的日常工作和实验提供支持。

跨行业的质量保证改进

精确是最重要的。试想一下，心脏起搏器在运行过程中发生故障，或者半导体缺陷导致关键系统崩溃。在医疗设备、电子产品和半导体等行业，误差几乎为零。质量保证（QA）不再仅仅是一项监管要求，而是一项推动业务成功和保护品牌完整性的战略优势。

偏振光显微镜影像图集

偏振光显微镜（又称为偏光显微镜）是一种应用于不同领域的重要方法，包括研究和质量保证。它不仅仅是在高倍率和高分辨率下产生图像，这通常是用普通光学显微镜完成的。通过检查样本的形状、结构、颜色、双折射和进一步的光学性质，可以获得有关样本结构、光学性质和成分的附加信息。

Some 2D measurements, e.g., lengths and areas, made on a PCB sample with a Leica measurement microscope using the Enersight software.

如何选择合适的测量显微镜

使用测量显微镜，用户可以测量样品特征的二维和三维尺寸，这对检测、质量控制、故障分析和研发&D 至关重要。然而，选择合适的显微镜需要评估应用需求以及显微镜的性能、易用性和灵活性。如今，测量通常以数字方式进行，即使用带有摄像头和软件的显微镜，图像显示在显示器上，而不是通过目镜网线，从而提高了精度和可重复性。使用合适的测量显微镜可靠、快速地分析样品。

Example of calibrating a microscope at a higher magnification value using a stage micrometer.

显微镜测量校准：为什么要校准以及如何校准

显微镜校准可确保用于检测、质量控制 (QC)、故障分析和研发 (R&D) 的测量结果准确一致。本文介绍了校准步骤。使用参照物进行校准可获得可重复的结果，并有助于确保与准则和标准一致。为获得准确一致的结果，建议校准显微镜并定期检查。如有需要，可向校准专家寻求支持。

SEM image of the full Li-NMC electrode sample, showing the two porous layers and the metal film at the center of the structure.

通过Cryo-EM(冷冻电镜)和 CryoFIB(冷冻聚焦离子束）揭示钠电池退化机制

探索低温电镜和聚焦离子束技术如何揭示钠电池界面的内在结构。本次研讨会将提出基于隔膜渗透（而非枝晶生长）的新型退化模型，并解析电解液溶剂如何影响界面稳定性与电池性能。

Documentation of an automotive clutch friction surface with a digital microscope

验证汽车零部件的规格

在汽车零部件的开发和生产过程中，无论是供应商还是汽车制造商，都必须符合规格要求。这些规格对保持汽车和其他车辆在生命周期内的性能标准和安全运行至关重要[1,2,3]。在满足或超越日益严格的质量标准的同时，对更高效和更具成本效益的零部件开发和生产的需求一直在提高。本文解释了如何用数码显微镜轻松快速地研究和记录零件以确定其是否符合规格要求。

Area of a printed circuit board (PCB) which was imaged with extended depth of field (EDOF) using digital microscopy.

如何形成清晰的图像

在显微镜检查中，景深常被看做经验参数。在实际操作中，会根据数值孔径、分辨率和放大率之间的相关性确定该参数。为了获得最佳视觉效果，现代显微镜的调节设备在景深和分辨率之间实现了最佳平衡，这两个参数在理论上呈负相关。

Leitz Laborlux: Tartaric acids, polarization contrast

偏振光显微观察

偏光显微镜通常应用于材料科学和地质学领域，根据矿物的折射特性和颜色来识别矿物。在生物学中，偏光显微镜通常用于晶体等双折射结构的识别或成像，或用于植物细胞壁中纤维素和淀粉粒的成像。

Image of magnetic steel taken with a 100x objective using Kerr microscopy. The magnetic domains in the grains appear in the image with lighter and darker patterns. A few domains are marked with red arrows. Courtesy of Florian Lang-Melzian, Robert Bosch GmbH, Germany.

使用克尔显微镜快速可视化钢中的磁畴

磁性材料中磁畴与偏振光相互作用后光的旋转，称为克尔效应，使得使用克尔显微镜对磁化样品进行研究成为可能。它可以快速可视化材料表面的磁域。对于用于电气和电子设备的磁性材料（例如钢合金）的高效研发和质量控制，克尔显微镜可以发挥重要作用。本文详细描述了如何使用克尔显微镜对钢合金晶粒中的磁域进行成像。

Region of a patterned wafer inspected using optical microscopy and automated and reproducible DIC (differential interference contrast). With DIC users are able to visualize small height differences on the wafer surface more easily.

6英寸晶圆检测显微镜：可靠观察细微高度差异

本文介绍了一种配备自动化和可重复的DIC（微分干涉对比）成像的6英寸晶圆检测显微镜，无论用户的技能水平如何。制造集成电路（IC）芯片和半导体组件需要进行晶圆检测，以验证是否存在影响性能的缺陷。这种检测通常使用光学显微镜进行质量控制、故障分析和研发。为了有效地可视化晶圆上结构之间的小高度差异，可以使用DIC。