Medical Device Quality Assurance and Quality Control

医疗器械质量保证和质量控制

用于您的法规事务（RA）和质量保证（QA）/质量控制（QC）文档记录的可靠的图像采集和分析：使用徕卡显微系统公司的显微镜解决方案，您可以充分信赖医疗器械目视检查的结果以及文档记录。

徕卡显微系统推出完整的目视检查解决方案，可提供可靠的图像数据。通过有效地识别、分析、验证和记录缺陷来确保您的医疗器械符合法规要求。特别是涉及到风险等级较高的II类和III 类医疗器械时，例如支架、牙科植入物、导管和许多其他可植入物，您可获益于这些解决方案。

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徕卡显微系统的知识门户网站提供有关显微镜学的科学研究资料和教学材料。网站内容专门面向初学者、经验丰富的从业者和科学家，为他们的日常工作和实验提供支持。

跨行业的质量保证改进

精确是最重要的。试想一下，心脏起搏器在运行过程中发生故障，或者半导体缺陷导致关键系统崩溃。在医疗设备、电子产品和半导体等行业，误差几乎为零。质量保证（QA）不再仅仅是一项监管要求，而是一项推动业务成功和保护品牌完整性的战略优势。

偏振光显微镜影像图集

偏振光显微镜（又称为偏光显微镜）是一种应用于不同领域的重要方法，包括研究和质量保证。它不仅仅是在高倍率和高分辨率下产生图像，这通常是用普通光学显微镜完成的。通过检查样本的形状、结构、颜色、双折射和进一步的光学性质，可以获得有关样本结构、光学性质和成分的附加信息。

Some 2D measurements, e.g., lengths and areas, made on a PCB sample with a Leica measurement microscope using the Enersight software.

如何选择合适的测量显微镜

使用测量显微镜，用户可以测量样品特征的二维和三维尺寸，这对检测、质量控制、故障分析和研发&D 至关重要。然而，选择合适的显微镜需要评估应用需求以及显微镜的性能、易用性和灵活性。如今，测量通常以数字方式进行，即使用带有摄像头和软件的显微镜，图像显示在显示器上，而不是通过目镜网线，从而提高了精度和可重复性。使用合适的测量显微镜可靠、快速地分析样品。

Example of calibrating a microscope at a higher magnification value using a stage micrometer.

显微镜测量校准：为什么要校准以及如何校准

显微镜校准可确保用于检测、质量控制 (QC)、故障分析和研发 (R&D) 的测量结果准确一致。本文介绍了校准步骤。使用参照物进行校准可获得可重复的结果，并有助于确保与准则和标准一致。为获得准确一致的结果，建议校准显微镜并定期检查。如有需要，可向校准专家寻求支持。

Documentation of an automotive clutch friction surface with a digital microscope

验证汽车零部件的规格

在汽车零部件的开发和生产过程中，无论是供应商还是汽车制造商，都必须符合规格要求。这些规格对保持汽车和其他车辆在生命周期内的性能标准和安全运行至关重要[1,2,3]。在满足或超越日益严格的质量标准的同时，对更高效和更具成本效益的零部件开发和生产的需求一直在提高。本文解释了如何用数码显微镜轻松快速地研究和记录零件以确定其是否符合规格要求。

Area of a printed circuit board (PCB) which was imaged with extended depth of field (EDOF) using digital microscopy.

如何形成清晰的图像

在显微镜检查中，景深常被看做经验参数。在实际操作中，会根据数值孔径、分辨率和放大率之间的相关性确定该参数。为了获得最佳视觉效果，现代显微镜的调节设备在景深和分辨率之间实现了最佳平衡，这两个参数在理论上呈负相关。

Leitz Laborlux: Tartaric acids, polarization contrast

偏振光显微观察

偏光显微镜通常应用于材料科学和地质学领域，根据矿物的折射特性和颜色来识别矿物。在生物学中，偏光显微镜通常用于晶体等双折射结构的识别或成像，或用于植物细胞壁中纤维素和淀粉粒的成像。

Image of magnetic steel taken with a 100x objective using Kerr microscopy. The magnetic domains in the grains appear in the image with lighter and darker patterns. A few domains are marked with red arrows. Courtesy of Florian Lang-Melzian, Robert Bosch GmbH, Germany.

使用克尔显微镜快速可视化钢中的磁畴

磁性材料中磁畴与偏振光相互作用后光的旋转，称为克尔效应，使得使用克尔显微镜对磁化样品进行研究成为可能。它可以快速可视化材料表面的磁域。对于用于电气和电子设备的磁性材料（例如钢合金）的高效研发和质量控制，克尔显微镜可以发挥重要作用。本文详细描述了如何使用克尔显微镜对钢合金晶粒中的磁域进行成像。

Region of a patterned wafer inspected using optical microscopy and automated and reproducible DIC (differential interference contrast). With DIC users are able to visualize small height differences on the wafer surface more easily.

6英寸晶圆检测显微镜：可靠观察细微高度差异

本文介绍了一种配备自动化和可重复的DIC（微分干涉对比）成像的6英寸晶圆检测显微镜，无论用户的技能水平如何。制造集成电路（IC）芯片和半导体组件需要进行晶圆检测，以验证是否存在影响性能的缺陷。这种检测通常使用光学显微镜进行质量控制、故障分析和研发。为了有效地可视化晶圆上结构之间的小高度差异，可以使用DIC。

Optical microscope image, which is a composition of both brightfield and fluorescence illumination, showing organic contamination on a wafer surface. The inset images in the upper left corner show the brightfield image (above) and fluorescence image (below with dark background).

晶圆上的光刻胶残留和有机污染物的可视化

随着半导体上集成电路（IC）的尺寸低于10纳米，在晶圆检测中有效检测光刻胶残留等有机污染物和缺陷变得越来越重要。光学显微镜仍然是常见的检测方法，但对于有机污染物，明场和其他类型的照明可能会存在局限性。本文讨论了荧光显微镜如何在半导体行业的QC、故障分析和研发过程中有效检测晶圆上的光刻胶残留和其他有机污染物。