医疗器械质量保证和质量控制

用于您的法规事务(RA)和质量保证(QA)/质量控制(QC)文档记录的可靠的图像采集和分析: 使用徕卡显微系统公司的显微镜解决方案,您可以充分信赖医疗器械目视检查的结果以及文档记录。

徕卡显微系统推出完整的目视检查解决方案,可提供可靠的图像数据。 通过有效地识别、分析、验证和记录缺陷来确保您的医疗器械符合法规要求。 特别是涉及到风险等级较高的II类和III 类医疗器械时,例如支架、牙科植入物、导管和许多其他可植入物,您可获益于这些解决方案。

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医疗器械 QA/QC 面临的挑战

医疗器械的质量保证和质量控制(QA/QC)工作中可能需要使用显微镜进行大量目视检查。 您可能会遇到以下挑战:

  • 由于法规不断地变化且越来越严格,难以在多人员操作的情况下使检查、评估和结果报告保持一致
  • 在受到高度法规监控的环境下,需要大量工作才能实现可靠的且可追溯的文档记录
  • 目视检查的纸质文档记录非常耗时费力,因为要实施很多工作步骤,例如文档移交、物理存储以及最终的文档数字化
  • 数小时的显微镜工作可能会由于姿势不舒服而导致肌肉劳损

徕卡显微系统公司提供的用于显微镜的数字增强解决方案和符合人体工程学的配件可以克服这些挑战。

实施可靠、有效的检查

在医疗器械制造中,持续检查毛刺、碎屑、划痕等缺陷是满足质量要求必不可少的工作。 为了在多人操作的情况下遵守标准工作流程,确保一致性至关重要。 此外,迅速调整和实施改变的工作过程也十分重要。

  • 徕卡立体显微镜使用高质量光学器件和数字摄像头,使您能够在二维和三维方式中以最佳对比度和分辨率观察部件。 您可获得无失真的清晰图像,并可从概览视图快速切换到详细视图
  • 融合光学技术可提供比标准立体显微镜景深更大的图像和最大分辨率,可使目视检查更有效
  • 从手工检查转变为数字增强检查方法,例如使用可追溯显微记录的 Exalta 智能设备,一大重要优势是能够通过数字化工作步骤说明来指导多名操作者执行标准工作流程,提高检查结果的一致性。

高效的 RA/QA 文档记录

关于医疗器械的高效的数字文档记录工作流程还可以帮助您更轻松地适应并满足越来越严格的 RA/QA 要求。

徕卡的数字增强光学检查解决方案使您即使在多人员操作的情况下也可以获得可靠、一致的检查结果,使您能够放心记录文档。

使用徕卡医疗器械解决方案进行 RA/QA 文档记录的优势:

  • 生成数字报告更简单,减少手动步骤,可自动将数据传输到立即可用的集中数据库中
  • 无需物理存储且将纸质文档数字化
  • 文档可完全进行电子批准,实现可靠的可追溯性
  • 在显微镜解决方案中使用可追溯显微记录的 Exalta 智能设备,您可以在顺利的数字工作流程基础上获得可靠、有效的结果报告。

符合人体工程学,更加舒适

进行光学检查时会因身体姿势不适或肌肉劳损而十分费力,导致操作者注意力不集中并可能犯错。 有助操作者更舒适地工作,即使他们一整天都使用显微镜工作。

  • 设计符合人体工程学的显微镜工作站能够减少劳损,改善操作者健康,提高注意力,达到更好的工作质量
  • 操作者身体健康也有助于减少请假和职业病问题
  • 在不同班次的多名操作者使用显微镜的情况下,符合人体工程学的配件可进行个人调整,满足不同的使用者

徕卡显微系统提供 M 系列立体显微镜的各种 Ergo 配件。 可为不同的使用者进行调整,确保设计良好的工作环境,提高您的工作表现。

找到符合您需求的解决方案

两个使用 Exalta 的专用解决方案,适合您特定的检查任务,帮助您确保医疗器械的质量。

  • 标准型: 非常适合操作者使用显微镜连续工作少于2个小时,并且偶尔执行 QC 工作的情况。
  • Ergo: 非常适合操作者使用显微镜连续工作多于2个小时,并且必须长时间实施 QC 工作的情况。

标准配置

  • S9 D Greenough 立体显微镜,带有文档端口
  • 可追溯显微记录的 Exalta 智能设备
  • FLEXACAM C1 显微镜摄像头
  • 选配: 鼠标和键盘,Exalta 接口

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Ergo 配置

  • M60 立体显微镜
  • 可追溯显微记录的 Exalta 智能设备
  • FLEXACAM C1 显微镜摄像头
  • 选配: 符合人体工程学的配件,鼠标和键盘,Exalta 接口

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Medical Device Products

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Exalta

Exalta 是用于可追溯显微镜检查的智能设备,有助于您提供可靠的高质量结果。

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徕卡S9 系列体视显微镜具有满足各种不同需求的型号,可提高生产线或品管部门效率,优化光学检查。

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可追溯显微记录的智能设备

Exalta 有助您获得可靠、一致的质量控制结果。

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