对医疗器械进行手动目视检查为何如此之难？

手动检查导致出现不一致现象的原因是多方面的。主要原因在于，很难保证进行检查的多名操作员都遵循标准规程，因为检查过程中存在很多手动步骤，如数据传输和纸质文档，而非数字文档。相反，数字化增强解决方案可以实现更一致、更有效的检查。为了帮助用户实现这一目标，用于可追溯显微镜检查的智能设备Exalta可为所有进行检查和缺陷分析的操作员提供逐步作业指导，使用易于显示的参考图像并进行叠加以便进行比较，将结果与既定规格进行比较，并能实现数据的自动化存储及数字报告生成。

在医疗器械行业，我们经常对产品部件进行手动目视检查，以便进行产品质量保证和质量控制（QA/ QC），尽管手动目视检查可能会导致出现结果不一致的情况。手动检查之所以如此困难且可靠度不高，其原因是多方面的。而手动检查所面临的挑战，以及数字化增强检查解决方案如何能够克服这些挑战也一直是人们讨论的话题。借助Leica Microsystems制造的用于可追溯显微镜检查的智能设备Exalta，医疗器械行业的质量经理和操作员可以采用这样一种数字化检查方式。与通常使用的手动解决方案相比，该设备有助于客户进行更快捷的分析，并为客户带来更加一致、可靠的检查结果。

在许多情况下，使用显微镜进行手动目视检查会导致效率低下，检查结果不可靠。之所以会存在这种缺点，可能是由于整个检查流程中多个步骤的不一致性所导致的——从标准规程的定义和执行，到设备的实际检查和结果报告生成。典型的手动检查流程的各步骤如下列图所示。

1）执行检查流程各步骤、培训操作员及报告批准所面临的挑战

• 培训操作员：

由于标准规程中手动步骤的执行与否在某种程度上取决于一种“荣誉制度”以及操作员的经验水平和专业能力（能够正确执行这些步骤），质量经理要想验证多名操作员是否严格遵循标准规程，是一件非常困难的事。因此，为了使操作员能够熟练进行检查，质量经理可能会在培训操作员方面投入大量时间和精力。一切都是为了确保所有操作员都严格遵循操作规程，最终得出一致的检查结果。

• 执行及更新规程：

此外，在产品生命周期里，不同的产品类型需要采用不同的操作规程，且需对规程进行定期更新或修订。如果质量经理未能及时将不同的或经更新/修订的规程手动分发至每个工作站，那么，操作员就有可能按照错误或过时的标准操作规程进行检测。

• 批准报告：

此外，数据管理和报告批准通常也极其耗时，且非常不实用。质量经理可能会发现，由于数据和报告管理十分繁琐，要按照质量管理规定和指导方针建立并维护透明、实用的检查结果可追溯性，可能会变得十分棘手。数据文档和报告可能是简单地记录在纸质文件上，也可能是存储在十分基础且不便于使用的数据库中。

• 手动传输数据：

在进行手动检查时，检查结果数据不会自动传输进数据库中以便进行进一步的分析，质量经理（甚至是操作员）不得不手动传输数据，而这会耗费大量时间。而由于需手动传输数据，整个质量控制过程的速度大幅减缓，同时也增加了人为误差的风险，从而极大降低了这一过程的效率并增加了成本。

2）进行检查

• 缺陷筛查：

在手动进行检查的过程中，出现误差的风险很大。例如，在对整个医疗器械进行检查的过程中，操作员可能不会严格遵循操作规程，或略过相关区域而未能发现某些缺陷。即使操作员恰当地对设备进行筛查，他们有时可能无法正确识别对器械性能造成影响的缺陷，例如超出一定面积的受损或污染区域。因此，准确地筛查并识别缺陷非常重要。

• 评估的一致性：

此外，当多名操作员手动检查器械时，他们可能会无意间采取不同的方式对缺陷进行评估。换句话说，在手动检查过程中，不同的操作员间对于同一缺陷的评估结果可能会有所不同。而对于新入行的操作员来说，这种情况更有可能发生。例如，一位新入行的操作员可能很难有效的将图像与参考图像进行比较，尤其是在使用显微镜目镜进行检查时，因此，他需要大量的时间来学习如何准确地进行操作。

• 手动记录结果：

最后，由于手动检查时缺陷评估和测量结果并不会自动保存，操作员可能会花费大量时间进行手动记录，例如将结果写在纸上。而这一无法避免的手动任务再次增加了人为误差的风险，大幅减缓了整个质量控制过程的速度，极大降低了这一过程的效率并增加了成本。

• 疲劳：

由于操作员通常会花费大量时间进行手动检查，长时间工作后，可能会由于疲劳很难集中注意力，尤其是在使用显微镜目镜检查医疗器械时。而这一事实同样可能会导致操作员未能遵循标准规程进行检查，并对缺陷做出错误的评估。

尽管医疗器械的手动目视检查存在许多严峻的挑战，但我们可以采取另一种解决方案帮助客户解决这些困难，即借助Exalta设备建立的数字化增强检查解决方案。该解决方案可为质量经理和操作员带来以下优势。

通过进行数字化增强检查，可以减少由于长时间使用目镜进行手动检查而产生的疲劳和压力。这是由于数字化增强检查使用了配备有数码相机的显微镜以及监视显示器，还可使用具有分析功能的软件。

经理可以逐步确定数字化作业指导并迅速加以执行，从而使所有显微镜工作站都能按照作业指导进行检查，进而有助于确保检查工作按照既定标准规程进行。即使是在多名操作员检查同一部件或不同部件时，这也有可能实现，从而提高了缺陷检查的一致性。此外，该设备还为缺陷分析过程提供指导，包括缺陷识别、测量和计数，从而可对缺陷进行更准确的评估。基于以上优势，可以为客户大幅节约在新操作员培训方面投入的时间和精力。

同时，该设备使用易于显示的缺陷参考图像并进行叠加，以便快速进行比较。通过将检查结果与既定规格进行自动比较，有助于操作员快速做出通过/未通过决定，提高缺陷检查和评估的一致性。该数字化增强解决方案可实现检查数据的自动储存，例如从缺陷评估到数据自动传输至数据库。该功能有助于最大程度减少诸如记录检查结果和传输数据等手动任务，可提高检查结果的直接可追溯性以及报告的生成和批准。

对医疗器械进行手动目视检查效率低下，并且检查结果可能不一致。由于既定标准操作规程可能不会得到严格遵循，不同操作员得出的结果就会有所不同。此外，还存在许多耗时的手动步骤，例如记录检查结果和将数据传输至数据库。我们可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯显微镜检查的智能设备Exalta，建立数字化增强目视检查解决方案。该数字化方案可帮助操作员和质量经理解决手动检查过程中的各种问题，并提升检查的一致性、可靠性和效率。此外，与手动检查相比，该解决方案更易于对检查结果和报告批准过程进行追溯，因此更便于在相关法规下（如21 CFR第11款和GMP附录11）进行审计。

对医疗器械进行手动目视检查为何如此之难？